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简介：江苏泽和医药有限公司成立于2023年11月，是一家集药品委托生产、药品生产、药品批发、药品零售为一体的多元化现代医药企业。现公司申请B证药品生产许可证，公司未来将更深度参与于投入药品的研发、生产与销售。公司秉承提供最优质的产品和服务的理念，牢记尚未满足的大健康市场需求的企业使命，坚持以研制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力，致力于成为值得信赖的专业医药企业，实现服务大众健康的企业愿景。
岗位职责：
1、收集、审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有项目药物警戒相关安全性数据和信息；
2、执行药品上市后重点监测项目，及时反馈项目的进度、质量等情况；
3、评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内按法规要求汇报个例安全报告至有关监管部门和上报国家ADR中心；
4、按照法律法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；
5、依据法规、公司、部门要求编制如标准操作规程（SOP）、工作指南等，并负责相应的培训、指导；
6、负责药品不良反应监测及报告处理、档案的管理；
7、负责药物警戒体系自检及整改计划的实施8、领导安排的其他工作；
8、参与药品严重不良反应及群体不良事件的调查、分析、评价；
9、完成上级交办的其他任务。
任职要求：
1.临床医学或药学等相关专业，本科以上学历；
2.具有药物警戒工作2年以上经验者优先，接受过药品不良反应监测和管理的专业知识培训；
3.具备充足的药物警戒及药物安全经验，充分了解药物/生物制药安全管理方面的国际国内法规；
4.熟悉国家相关法律法规及规范指南，熟悉临床试验过程，有严密的逻辑思维能力和很强的沟通协调能力，解决问题能力。
岗位职责：
1. 组织制定并执行公司生产战略计划，组织、管理、控制和监督生产系统和委托生产系统，实现公司年度生产目标；
2. 负责与营销中心对接产品销售计划，综合平衡年度生产任务，负责产品生产计划的审核、批准，落实与受托生产企业沟通生产计划和落实生产计划的完成，协调解决生产计划完成过程中存在的问题，确保生产计划顺利完成；
3. 负责组织落实产品经济技术指标和质量技术指标的统计、汇总和分析，并定期或不定期通报；
4. 负责组织和审核向上级部门和公司其他部门提供的生产统计数据及报表，并对其数据真实性、准确性负责；
5. 确保生产系统的运行与持续改进，并确保在GMP状态下进行日常生产；
6. 确保采取必要的措施，防止生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错；
7. 审核产品工艺规程及生产操作规程，并确保按照批准的工艺规程和操作规程进行生产、包装、贮存和运输，以保证产品的质量；
8. 审核生产设备及与生产相关设备、设施、系统验证方案，确保完成规定的确认与验证活动；
9. 监控物料和产品的贮存条件；
10. 确保影响产品质量的因素得到有效的监督和控制；
11. 确保生产相关设备、设施、仪器校准或计量在有效期内，确保完成产品工艺验证工作；12. 确保基础设施、生产设备（包括模具）得到维护保养，以保持正常运行状态；
13. 确保生产人员得到与其岗位要求相适应的岗前培训和继续培训教育，并且被证实培训是有效的；
14. 负责落实受托生产企业的选定工作，协助完成对受托生产企业考察、现场审计工作；委托生产活动的批准并监督；负责协助委托生产企业在生产过程中出现的异常情况或技术问题的调查、分析、评估工作；
15. 负责落实受托仓储企业的选定工作，协助完成对受托仓储企业的现场审计工作，与受托仓储企业的沟通和管理，落实产品符合相应贮存条件；
16. 负责生产偏差的调查分析、落实整改预防措施；
17. 负责按变更管理制度的要求，对生产设备变更、工艺变更、控制参数变更等组织相关部门技术人员进行评估；
18. 负责落实核对委托生产活动中产生的经济指标准确性；
19. 负责落实已获得生产批件产品的产品责任保险购买的工作；
20. 负责落实分管工作中GMP的执行情况；
21. 负责落实产品发运工作，确保产品发运工作符合GMP要求；
22. 完成相关法律法规、规章制度和本单位制度所赋予的其它职责。
任职要求：
1、药学或相关专业本科以上学历（或中级职称或执业药师资格）；
2、3年以上无菌药品生产质量管理经验，5年以上药物研发企业或生产企业药品质量管理经验，；
3、熟悉并掌握国家药品质量管理相关法律法规熟知并掌握国家药品质量管理相关法律法规；
4、具有良好的组织、协调、沟通和解决问题的能力，具备良好的合作精神和团队管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训，具有良好的组织、协调、沟通和解决问题的能力，具备良好的合作精神和团队管理经验。
岗位职责：
1、负责根据药品质量管理的法律、法规，确定MAH质量体系中各规则的要求，以及相应要求的执行、跟踪和改进；
2、对与产品质量有关键影响的事项，拥有否决权，如受托机构的选取、关键物料供应商的选取、质量关键岗位人员的选用等；
3、负责完善MAH部门与受托机构之间的委托合同，签订双方的质量协议，确保MAH部门与受托机构之间分工合理、责任明确；
4、负责评估受托机构的生产条件（或其余业务条件，如研发条件、仓储条件、运输条件、检验条件等）、技术水平和质量管理情况，确认受托机构接受委托的条件和能力；
5、负责产品相关技术资料（如注册证书、药监部门批准的生产工艺等）的保存，并确保相应技术信息正确传递给相应受托机构；
6、负责产品相关各类技术文件（如工艺文件、验证/确认文件、风险评估文件等）的审核和批准；
7、负责产品相关所有供应商的评估和批准；
8、负责MAH部门的质量体系自检，保证自身体系持续合规；
9、产品上市后，负责产品的上市放行审核，执行每批产品的上市放行；
10、产品上市后，负责产品相关所有质量事件（如变更、偏差、OOS、不合格品处理、质量投诉、召回、返工等）的调查和批准；
11、产品上市后，按照药品质量管理的法律、法规规定进行年度报告，确保公司与药监部门之间的沟通顺畅，并在公司接受药监部门的检查期间，确保各相关部门积极配合、协助检查组开展检查；
12、其他法律、法规规定的责任及相应的工作安排；
13、公司领导交予的其它工作。
任职要求：
1、具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
2、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验，至少一年的药品质量管理检验经验。
3、熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，精通质量体系搭建及合规运行；
4、具有GMP等监管单位迎检以及 MAH申报相关经验者优先。
